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सार:
क्लिनिकल ट्रायल्स ऐसे प्रयोग होते हैं जो इंसानों पर किए जाते हैं, जिनमें किसी विशेष हस्तक्षेप को जानबूझकर किया जाता है ताकि उसके प्रभाव को देखा जा सके। ये ट्रायल्स मुख्य रूप से नए ट्रीटमेंट रेजिमें विकसित करने, उनकी प्रभावशीलता की पुष्टि करने और संभावित साइड इफेक्ट्स का आकलन करने के लिए किए जाते हैं।
चूंकि मानव जीवन और स्वास्थ्य दांव पर होते हैं, इसलिए क्लिनिकल ट्रायल कई चरणों में किए जाते हैं। सफल प्रयोगशाला और जानवरों पर परीक्षण के बाद, चरण 1 के ट्रायल यह सुनिश्चित करने के लिए किए जाते हैं कि कोई विषाक्तता तो नहीं है, चरण 2 के ट्रायल यह पहचानने के लिए किए जाते हैं कि किस लक्षित समूह को इससे लाभ होने की संभावना है, और चरण 3 के ट्रायल इसकी प्रभावशीलता का सटीक अनुमान लगाने और प्रमुख दुष्प्रभावों की पहचान करने के लिए किए जाते हैं। बेसलाइन समानता प्राप्त करने के लिए रैंडमाइजेशन किया जाता है, जबकि प्रतिभागियों और शोधकर्ताओं को जानकारी से अनजान रखने से पूर्वाग्रह को कम करने में मदद मिलती है।
विभिन्न प्रकार के ट्रायल का उपयोग उनके उद्देश्य के आधार पर किया जाता है।
- इक्वालिटी ट्रायल्स यह आकलन करते हैं कि क्या प्रभावशीलता में कोई अंतर है।
- इक्विवेलेंस ट्रायल्स यह निर्धारित करते हैं कि क्या प्रभावशीलता में अंतर चिकित्सकीय रूप से स्वीकार्य सीमा के भीतर है।
- सुपीरियरिटी ट्रायल्स से यह साबित होता है कि नई उपचार विधि पुरानी विधि की तुलना में काफी बेहतर है, इसलिए इसे बिना किसी हिचकिचाहट के अपनाया जा सकता है और पुरानी विधि को बदला जा सकता है।
- नॉन-इनफीरियोरिटी ट्रायल्स का उद्देश्य यह स्थापित करना है कि नए ट्रीटमेंट में यदि कोई कमज़ोरी है, तो वह बहुत कम है और उसे नज़रअंदाज़ किया जा सकता है।
इस लेख में एडाप्टिव ट्रायल्स और प्रैग्मैटिक ट्रायल्स के बारे में भी संक्षेप में बताया गया है।
मुख्य शब्द:ट्रायल्स के चरण, इक्विवेलेंस ट्रायल, सुपीरियोरिटी ट्रायल, नॉन-इनफीरियोरिटी ट्रायल, रैंडमाइजेशन, ब्लाइंडिंग।
परिचय
क्लिनिकल ट्रायल्स, प्रायोगिक अध्ययनों के एक बड़े समूह का हिस्सा हैं, जिसमें किसी विशेष परिणाम पर जानबूझकर किए गए हस्तक्षेप के प्रभाव का अध्ययन किया जाता है। इस श्रृंखला के लेख 4 में दिए गए चित्र 1 को देखें ताकि यह समझा जा सके कि क्लिनिकल ट्रायल्स, अध्ययन डिजाइनों के जाल में कहां स्थित हैं। प्रयोग, अवलोकन संबंधी अध्ययनों से अलग होते हैं, जिनमें जानबूझकर किए गए हस्तक्षेपों के बजाय स्वाभाविक रूप से होने वाली घटनाओं के प्रभाव का अध्ययन किया जाता है।
ऐसा लगता है कि एक प्रायोगिक दृष्टिकोण सभी विज्ञानों में व्याप्त है। अर्थशास्त्र में एक अनूठे प्रयोग के रूप में, अभिजीत बनर्जी ने 2019 में वैश्विक गरीबी को कम करने के लिए अपने प्रायोगिक दृष्टिकोण के लिए नोबेल पुरस्कार जीता।2 चिकित्सा में प्रयोग लंबे समय से किए जा रहे हैं और इसने इस विज्ञान के विकास में महत्वपूर्ण योगदान दिया है।
क्लिनिकल ट्रायल, जो कि इंसानों पर किए जाने वाले प्रयोग हैं, को उचित तरीके से किए जाने पर विश्वसनीय परिणाम प्राप्त करने के लिए सबसे अच्छा तरीका माना जाता है। ये नियामक निर्णयों को सूचित करते हैं, लेकिन इसके लिए व्यापक संसाधनों और नैतिक अनुमोदन की आवश्यकता होती है। इस प्रक्रिया में इस्तेमाल की जाने वाली चीज़ कोई दवा, सर्जरी, संशोधित उपचार विधि, व्यवहार परिवर्तन प्रयोगों के लिए कोई शैक्षिक कार्यक्रम, या कोई अन्य तरीका हो सकता है, जिसमें किसी बीमारी या अन्य परिणामों के पाठ्यक्रम को बदलने की क्षमता हो।
क्लिनिकल ट्रायल्स को समझने के लिए, यह जानना ज़रूरी है कि मानव परीक्षणों से पहले प्री-क्लिनिकल चरण होते हैं। इनमें प्रयोगशाला में किए जाने वाले प्रयोग शामिल हैं, जिनमें यह अध्ययन किया जाता है कि विभिन्न उपचारों का रासायनिक यौगिकों और जैविक पदार्थों, जैसे कि कोशिकाएं, रक्त के नमूने, स्वाब और बायोप्सी पर क्या प्रभाव पड़ता है। इसके बाद, जानवरों पर अध्ययन किए जाते हैं, जैसे कि चूहों और बंदरों पर। केवल प्री-क्लिनिकल चरणों के सफल होने के बाद ही प्रयोगों को मनुष्यों पर आगे बढ़ाया जाता है, जिससे क्लिनिकल ट्रायल्स शुरू होते हैं।
हमारे ऋषियों द्वारा मनुष्यों पर किए गए चिकित्सा प्रयोगों का अभी तक पता नहीं चल पाया है, लेकिन लगभग 560 ईसा पूर्व में बेबीलोन के राजा नेबुकादनेज़र ने एक प्रयोग का वर्णन किया है, जिसमें शाकाहारी भोजन और मांसाहारी भोजन के शारीरिक स्थिति पर पड़ने वाले प्रभावों की तुलना की गई थी।3 तब से बहुत प्रगति हुई है, और आधुनिक नैदानिक परीक्षणों को नैतिक विचारों के लिए विभिन्न चरणों में किया जाता है और इनके कई प्रकार होते हैं। यह लेख विभिन्न चरणों और नैदानिक परीक्षणों के प्रकारों का विवरण प्रस्तुत करता है। ये विवरण शोधकर्ताओं को अपने उद्देश्यों को कुशलतापूर्वक प्राप्त करने के लिए उपयुक्त परीक्षण का चयन करने में मदद कर सकते हैं। विभिन्न प्रकार के परीक्षणों और उनके अनुप्रयोगों की समझ की कमी अक्सर अपर्याप्त परीक्षणों के संचालन की ओर ले जाती है, जिससे मूल्यवान संसाधनों की बर्बादी होती है।
क्लिनिकल ट्रायल्स के चरण
सरलता के लिए, आइए इस प्रक्रिया को एक रेजिमेन के रूप में संदर्भित करें। प्री-क्लिनिकल चरणों में सफलता के बाद, क्लिनिकल ट्रायल प्रतिभागियों को होने वाले नुकसान को कम करने और प्रयास के मूल्य को अधिकतम करने के लिए विभिन्न चरणों में आगे बढ़ते हैं। सभी क्लिनिकल ट्रायल को सरकार द्वारा अनुमोदित साइट पर पंजीकृत करना आवश्यक है, और कई के लिए ड्रग कंट्रोलर की मंजूरी की आवश्यकता होती है।
पहला चरण:इस शुरुआती चरण में, ट्रीटमेंट की विषाक्तता और सहनशीलता का मूल्यांकन किया जाता है, क्योंकि एक नया ट्रीटमेंट परीक्षण के अधीन है। यह एक छोटे समूह (15-20) स्वयंसेवकों पर किया जाता है, जिन्हें लक्षित बीमारी है। अक्सर, इस अध्ययन में वे लोग भाग लेते हैं जिनके लिए मौजूदा ट्रीटमेंट से वांछित परिणाम नहीं मिले हैं। स्वस्थ स्वयंसेवक भी इस चरण में भाग ले सकते हैं क्योंकि इसका उद्देश्य ट्रीटमेंट के हानिकारक प्रभावों का पता लगाना है। जब यह चरण यह स्थापित कर लेता है कि ट्रीटमेंट हानिकारक नहीं है और मनुष्य इसे सहन कर सकते हैं, तो यह चरण 2 में आगे बढ़ता है।
फेज 2:इसमें लक्षित बीमारी वाले मामलों का एक बड़ा नमूना (50-100) शामिल होता है, जिन्हें नई ट्रीटमेंट दी जाती है, और एक समान नियंत्रण समूह जिसमें वह बीमारी नहीं होती है, और जिन्हें प्लेसीबो या मौजूदा ट्रीटमेंट दी जाती है। वास्तविक नमूना आकार सांख्यिकीय रूप से व्यक्तिगत भिन्नता और लक्षित प्रभाव आकार के आधार पर निर्धारित किया जाता है। इसमें विभिन्न आयु समूहों और लिंग, विभिन्न गंभीरता स्तरों और विभिन्न कोमोरबिडिटीज वाले प्रतिभागियों के एक विस्तृत स्पेक्ट्रम का पर्याप्त नमूना शामिल हो सकता है। इन सभी उपसमूहों का पर्याप्त प्रतिनिधित्व किया जाना चाहिए, और कुल मामलों की संख्या 200 या उससे अधिक हो सकती है। यह चरण उस समूह की पहचान कर सकता है जिसमें ट्रीटमेंट प्रभावी हो सकती है और जहां ट्रीटमेंट मदद नहीं करती है। कभी-कभी खुराक भी अलग-अलग रखी जाती है। दोनों समूहों का एक सीमित अवधि के लिए अनुवर्ती अध्ययन किया जाता है ताकि अल्पकालिक दुष्प्रभावों की पहचान की जा सके। यह चरण उन विशिष्ट समूहों को स्थापित करने के लिए महत्वपूर्ण है जिन्हें लाभ होने की संभावना है। प्रभावकारिता का अनुमान भी प्राप्त किया जाता है, हालांकि इस अनुमान में बड़ी त्रुटि हो सकती है।
फेज 3:यह एक बड़े सैंपल (300-500 प्रतिभागी) पर किए गए पूर्ण पैमाने के ट्रायल है, जिसमें विभिन्न समूहों के मामले और समकक्ष नियंत्रण शामिल हैं, जिनकी पहचान चरण 2 में की गई थी। यह चरण विभिन्न समूहों में उपचार की प्रभावशीलता का सटीक अनुमान प्रदान करता है और प्रभाव आकार को स्पष्ट करता है। प्रभाव आकार परीक्षण उपचार की प्रभावशीलता और नियंत्रण उपचार की प्रभावशीलता के बीच का अंतर है। प्रतिभागियों का साइड इफेक्ट्स के लिए फॉलो-अप किया जाता है। जब प्रभाव आकार चिकित्सकीय रूप से पर्याप्त होता है और कोई बड़ी साइड इफेक्ट नहीं होती है, तो दवा नियंत्रक को इसकी मार्केटिंग स्वीकृति के लिए एक आवेदन भेजा जाता है।
जब किसी स्थापित ट्रीटमेंट प्रोटोकॉल में बदलाव किया जाता है या उसे विशेष मामलों के लिए फिर से इस्तेमाल किया जाता है, तो इन चरणों को शिथिल कर दिया जाता है। इस स्थिति में, प्री-क्लिनिकल चरणों की भी आवश्यकता नहीं होती है। व्यवहार संबंधी परिवर्तनों पर किए जाने वाले प्रयोगों के लिए भी प्री-क्लिनिकल चरणों की आवश्यकता नहीं होती है।
केस और कंट्रोल का चयन।
हालांकि, सिंगल-आर्म ट्रायल किए जा सकते हैं, जिसमें एक ही पेशेंट का मूल्यांकन ट्रीटमेंट से पहले और बाद में किया जाता है, लेकिन इस प्रारूप में प्लेसीबो प्रभाव और अन्य कारकों के कारण गंभीर सीमाएं हैं। प्लेसीबो प्रभाव एक भ्रम पैदा करता है, और इस प्रारूप में यह निर्धारित करना संभव नहीं है कि पहले और बाद में होने वाले बदलाव में से कितना हिस्सा ट्रीटमेंट के कारण है और कितना हिस्सा ट्रीटमेंट प्राप्त करने के मनोवैज्ञानिक प्रभाव के कारण है। इसलिए, इसे एक अर्ध-प्रयोग के रूप में संदर्भित किया जाता है और इसके परिणाम संदिग्ध वैधता वाले होते हैं।
किसी नए ट्रीटमेंट के समग्र प्रभाव का आकलन करने के लिए, एक समानांतर कंट्रोल ग्रुप होना आवश्यक है, जिसे मौजूदा ट्रीटमेंट या प्लेसीबो दिया जाता है। प्लेसीबो व्यवहार या जीवनशैली से जुड़े अध्ययनों के लिए या जब प्रतिभागी स्पष्ट रूप से स्वस्थ हों या उनमें हल्के लक्षण हों, तो एक विकल्प हो सकता है। हालांकि, यह मध्यम या गंभीर रूप से बीमार पेशेंट्स के लिए उपयुक्त नहीं हो सकता है, क्योंकि इन पेशेंट्स को बिना ट्रीटमेंट के नहीं छोड़ा जा सकता है। ऐसे मामलों में, कंट्रोल ग्रुप को आमतौर पर मौजूदा ट्रीटमेंट दिया जाता है।
यह भी ज़रूरी है कि दोनों समूहों—नए उपचार वाले और बिना उपचार वाले—में उम्र, लिंग और क्लिनिकल स्थिति जैसी विशेषताओं के आधार पर शुरुआती स्तर पर समानता हो, ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि ये विशेषताएं परिणामों को अलग-अलग तरीके से प्रभावित न करें। इस समानता को प्राप्त करने का सबसे प्रभावी तरीका यह है कि उन पेशेंट्स का यादृच्छिक चयन किया जाए जो समावेश और अपवर्जन मानदंडों को पूरा करने और सूचित सहमति प्रदान करने के बाद योग्य पाए जाते हैं। इस उद्देश्य के लिए आमतौर पर कंप्यूटर द्वारा उत्पन्न यादृच्छिक आवंटन का उपयोग किया जाता है। जब बड़ी संख्या में योग्य प्रतिभागी उपलब्ध होते हैं, तो एक यादृच्छिक नमूना लिया जा सकता है। हालाँकि, अधिकांश हॉस्पिटल में, एक निश्चित अवधि के भीतर भर्ती किए गए या ओपीडी क्लिनिक में आने वाले और पात्रता मानदंडों को पूरा करने वाले लगातार मामलों का चयन किया जा सकता है। जब तक ये मामले लगातार हैं, उन्हें यादृच्छिक चयन के समान माना जा सकता है।
हालांकि, एक ही परिवेश से लिए गए समकालीन नियंत्रण सबसे उपयुक्त होते हैं, लेकिन यदि ऐतिहासिक नियंत्रण समान हों और पहले से मौजूद उपचार योजना पर रहे हों, तो उन्हें चुना जा सकता है। ऐतिहासिक नियंत्रणों का उपयोग करने से आवश्यक प्रतिभागियों की संख्या और परीक्षण की लागत में काफी कमी आ सकती है। हालांकि, यह सुनिश्चित करना कि ऐतिहासिक नियंत्रण वास्तव में वर्तमान प्रतिभागियों के समान हैं, चुनौतीपूर्ण हो सकता है और इसकी पूरी तरह से जांच की जानी चाहिए।
रैंडमाइजेशन और ब्लाइंडिंग
रैंडमाइजेशन को पहले ही बेसलाइन इक्विवेलेंस प्राप्त करने के एक उपकरण के रूप में उल्लेख किया गया है, और नैदानिक परीक्षणों में इसकी भूमिका को कम करके आंका नहीं जा सकता। यह इस बात में विश्वास पैदा करने में मदद करता है कि दोनों समूहों के बीच परिणाम में कोई भी अंतर मुख्य रूप से उपचार के कारण है, न कि उनकी प्रारंभिक नैदानिक स्थिति या उम्र में अंतर के कारण। हालांकि, इक्विवेलेंस प्राप्त करने में रैंडमाइजेशन की प्रभावशीलता बड़े नमूनों के लिए सबसे अच्छी तरह से काम करती है। छोटे पैमाने के अध्ययनों के लिए, मामलों और नियंत्रणों के बीच बेसलाइन विशेषताओं का मिलान करना अधिक प्रभावी हो सकता है।
ब्लाइंडिंग, पूर्वाग्रह को कम करने के लिए एक और तरीका है। लगभग हर व्यक्ति अलग तरह से प्रतिक्रिया देता है जब उसे पता होता है कि उसे किस प्रकार का ट्रीटमेंट दिया जा रहा है, जो इस बात पर निर्भर करता है कि वह कितना सुविधाजनक है और उसकी प्रभावशीलता के बारे में उसकी क्या धारणा है। इस पूर्वाग्रह को खत्म करने के लिए, प्रतिभागियों को यह नहीं बताया जाता है कि उन्हें कौन सा ट्रीटमेंट (नया या कंट्रोल) दिया जा रहा है। इसे सिंगल ब्लाइंडिंग कहा जाता है। जब मूल्यांकनकर्ता भी उस ट्रीटमेंट से अनजान होते हैं जो एक प्रतिभागी को प्राप्त होता है, तो यह डबल ब्लाइंडिंग बन जाता है, जो संभावित मूल्यांकनकर्ता पूर्वाग्रह को दूर करने में मदद करता है। कभी-कभी, डेटा विश्लेषक को एक ट्रीटमेंट को दूसरे पर पसंद करने में रुचि हो सकती है। ऐसे मामलों में, विश्लेषक को भी ब्लाइंड किया जाता है – इसे ट्रिपल ब्लाइंडिंग कहा जाता है। इन सभी प्रकार की ब्लाइंडिंग के लिए, ट्रीटमेंट्स को A और B जैसे कोड से पहचाना जाता है, और कुंजी को एक तीसरे पक्ष, जैसे कि एक फार्मासिस्ट के पास रखा जाता है, जो परीक्षण के परिणामों के प्रति उदासीन रहता है।
ब्लाइंडिंग तभी प्रभावी होता है जब दो ट्रीटमेंट रेजिमेंस एक जैसे दिखें। दवाओं के मामले में, इसका मतलब है कि रंग, पैकेजिंग, आकार, स्वाद और अन्य विशेषताएं इस तरह से समान होनी चाहिए कि उन्हें अलग करना मुश्किल हो—इस प्रक्रिया को मास्किंग कहा जाता है, ताकि कोई भी अंतर न बता सके। हालांकि, कुछ मामलों में, जैसे कि शुरुआती चरण के कैंसर जैसी स्थितियों के लिए सर्जिकल प्रक्रिया की तुलना मेडिकल ट्रीटमेंट से करना, इस तरह की मास्किंग संभव नहीं है। परिणामों की व्याख्या करते समय इस सीमा को स्वीकार करना होगा।
द यूजुअल इक्वालिटी ट्रायल
अक्सर, बिना जाने-बूझे, अधिकांश परीक्षण इस धारणा की जांच करने के लिए किए जाते हैं कि विभिन्न उपचारों की प्रभावशीलता में कोई अंतर नहीं है, जबकि वैकल्पिक धारणा यह है कि उनमें अंतर है। सांख्यिकीय शब्दों में, शून्य परिकल्पना को H0: इफेक्ट साइज़ = 0 के रूप में लिखा जाता है, और वैकल्पिक परिकल्पना को H1: इफेक्ट साइज़ ≠ 0 के रूप में लिखा जाता है।
पहले के परीक्षण चरणों की सफलता को देखते हुए, वैकल्पिक परिकल्पना को इस प्रकार भी कहा जा सकता है: H1: प्रभाव का आकार >0, खासकर जब नए उपचार से यह उम्मीद की जाती है कि यह नियंत्रण समूह जितना ही प्रभावी होगा। हालांकि, ऐसे मामलों में, देखी गई सुधार नगण्य हो सकती है। H1 के निर्माण से यह एक-पूंछ वाला परीक्षण बन जाता है। एक-पूंछ वाले परीक्षण को अक्सर अनदेखा कर दिया जाता है, जैसा कि ओर्टवेद एट अल. के अध्ययन में देखा गया, भले ही उनका उद्देश्य रोबोट-सहायक किडनी ट्रांसप्लांट में सर्जिकल जटिलताओं में कमी (एक-पूंछ वाला) की पहचान करना था।4
इक्विवेलेंस, सुपीरियोरिटी और नॉन-इनफीरियोरिटी ट्रायल्स
हालांकि, समानता का मतलब बिल्कुल एक जैसा होना है, लेकिन इस संदर्भ में समानता का मतलब लगभग एक जैसा होना है। उदाहरण के लिए, यदि किसी मौजूदा ट्रीटमेंट की प्रभावशीलता 85% है, तो नए ट्रीटमेंट को समकक्ष माना जा सकता है यदि इसकी प्रभावशीलता 83% और 87% के बीच है। इस उदाहरण में, समानता का मार्जिन ±2% है। शोधकर्ता यह निर्धारित करते हैं कि क्या नया ट्रीटमेंट मौजूदा ट्रीटमेंट की जगह ले सकता है, बिना पेशेंट्स को नुकसान पहुंचाए, भले ही यह प्रभावशीलता में अतिरिक्त लाभ प्रदान न करे। यह स्थिति अक्सर तब उत्पन्न होती है जब नया ट्रीटमेंट अधिक सुविधाजनक होता है (जैसे, इंजेक्शन के बजाय मौखिक रूप से दिया जा सकता है) या कम खर्चीला होता है। उदाहरण के लिए, लो बैक पेन के लिए उचासिंगिह्वान की प्रभावशीलता पर गू एट अल.5 देखें।
जब उद्देश्य यह दिखाना होता है कि नया ट्रीटमेंट मौजूदा ट्रीटमेंट से बेहतर है, तो एक 'सुपीरियोरिटी मार्जिन' निर्धारित किया जाता है। यह मार्जिन डॉक्टरों को नए ट्रीटमेंट को अपनाने के लिए प्रोत्साहित करता है क्योंकि यह बेहतर परिणाम देता है। यदि सुपीरियोरिटी मार्जिन δ = 3% है और मौजूदा ट्रीटमेंट की प्रभावशीलता 85% है, तो नए ट्रीटमेंट को बेहतर माना जाएगा यदि इसकी प्रभावशीलता कम से कम 88% है। Knoll एट अल.6 ने समय से पहले जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक रूप से आधारित कॉर्ड क्लैम्पिंग पर एक सुपीरियोरिटी ट्रायल किया।
क्लीनिकल परीक्षणों में अक्सर यह दिखाने का लक्ष्य होता है कि नया ट्रीटमेंट मौजूदा ट्रीटमेंट से कम प्रभावी नहीं है। इसके लिए, एक नॉन-इनफीरियोरिटी मार्जिन निर्धारित किया जाता है। उदाहरण के लिए, यदि नॉन-इनफीरियोरिटी मार्जिन 2% है, और मौजूदा ट्रीटमेंट की प्रभावशीलता 89% है, तो नए ट्रीटमेंट को नॉन-इनफीरियोर माना जाएगा यदि इसकी प्रभावशीलता कम से कम 87% है। नॉन-इनफीरियोरिटी ट्रायल तब भी उपयोगी होते हैं जब नया ट्रीटमेंट कम खर्चीला या अधिक सुविधाजनक हो। नॉन-इनफीरियोरिटी ट्रायल के एक उदाहरण के लिए, जिसमें इंट्रावेनस लिडोकेन की तुलना लैप्रोस्कोपिक रीनल सर्जरी में क्वाड्रैटस लंबोरम ब्लॉक से की गई है, ज़ू एट अल.7 देखें।
हालांकि, हमने सरलता से समझने के लिए इक्विवेलेंस, सुपीरियोरिटी और नॉन-इनफीरियोरिटी ट्रायल्स को सरल शब्दों में समझाया है, लेकिन ये निष्कर्ष सांख्यिकीय रूप से निकाले जाते हैं। विशेष रूप से, जब अनुमानित प्रभावकारिता के लिए संबंधित 95% कॉन्फिडेंस इंटरवल एक निश्चित सीमा के भीतर होता है, तो इक्विवेलेंस, सुपीरियोरिटी और नॉन-इनफीरियोरिटी का निष्कर्ष निकाला जाता है।
अन्य प्रकार के ट्रायल
एडाप्टिव ट्रायल्स:विभिन्न प्रकार की अन्य ट्रायल्स की जा सकती हैं, जो विशिष्ट आवश्यकताओं पर निर्भर करती हैं। इनमें से सबसे महत्वपूर्ण है एडाप्टिव ट्रायल, जिसमें यह आकलन करने के लिए अंतरिम मूल्यांकन किए जाते हैं कि ट्रायल योजना के अनुसार आगे बढ़ रहा है या नहीं, या क्या समावेशन-बहिष्करण मानदंडों, नमूना आकार या अन्य विशेषताओं में समायोजन की आवश्यकता है। इस प्रकार की ट्रायल्स को दो-चरणीय या तीन-चरणीय प्रक्रियाओं के रूप में संरचित किया जा सकता है, या प्रत्येक मामले के बाद विश्लेषण शामिल किया जा सकता है। हालांकि, इन ट्रायल्स में ब्लाइंडिंग को तोड़ने का जोखिम होता है, भले ही पूरी सावधानी बरती जाए। अंतरिम विश्लेषण यह भी संकेत दे सकता है कि क्या ट्रायल को रोका जाना चाहिए—या तो इसलिए कि लक्षित प्रभावकारिता के लिए पर्याप्त सबूत प्राप्त हो गए हैं या इसलिए कि नए उपचार पद्धति का प्रदर्शन अपर्याप्त है, जिसके कारण इसे निरर्थक मानकर समाप्त करने की आवश्यकता है।
व्यावहारिक परीक्षण:ऐसी ट्रायल्स जिनमें कम से कम प्रतिबंध लगाए जाते हैं और जिन्हें सामान्य परिस्थितियों में किया जाता है, उन्हें प्रैग्मैटिक ट्रायल्स कहा जाता है। ये ट्रायल्स उपचार व्यवस्था के समग्र प्रभाव को स्थापित नहीं करती हैं, क्योंकि मौजूदा परिस्थितियों के प्रभाव के कारण परिणाम प्रभावित होते हैं। इसके बजाय, ये उपयोगिता को मापते हैं, न कि प्रभावकारिता को। इसके विपरीत, आदर्श परिस्थितियों में आयोजित की जाने वाली ट्रायल्स, जैसा कि पहले बताया गया है, उन्हें एक्सप्लेनेटरी ट्रायल्स कहा जाता है।
क्लिनिकल ट्रायल्स के बारे में विस्तृत जानकारी के लिए, इंद्रयान और मल्होत्रा की पुस्तक देखें।
अभय इंद्रायन। रिसर्च मेथोडोलॉजी एंड बायोस्टैटिस्टिक्स सीरीज़ वी - क्लिनिकल ट्रायल्स। एमएमजे।
2025, मार्च। खंड 1 (5)।
संदर्भ
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- रॉयल स्वीडिश एकेडमी ऑफ साइंसेज। दुनिया के गरीब लोगों की मदद के लिए अनुसंधान। आर्थिक विज्ञान में पुरस्कार। 2019। यहां उपलब्ध: https://www.nobelprize.org/uploads/2019/10/ popular-economicsciencesprize2019.pdf। एक्सेस किया गया: 10 जनवरी 2024।
- कोलियर आर. लेग्यूम्स, लेमन्स और स्ट्रेप्टोमाइसिन: क्लिनिकल ट्रायल का एक संक्षिप्त इतिहास। सीएमएजे। 2009;180(1):23-4.
- ओर्टवेद एम, डैगनेस-हैनसेन जे, स्ट्रोमबर्ग एच, एट अल। एक ओपन-लेबल, रैंडमाइज्ड क्लिनिकल ट्रायल, जिसमें यह जांच की जा रही है कि क्या रोबोट-असिस्टेड किडनी ट्रांसप्लांट, ओपन किडनी ट्रांसप्लांट की तुलना में सर्जिकल जटिलताओं को कम कर सकता है (ओआरएकेटीएक्स): एक रैंडमाइज्ड क्लिनिकल ट्रायल के लिए अध्ययन प्रोटोकॉल। ट्रायल्स। 2025;26(1):8.
- गू बी, किम जे, किम ई, एट अल। लंबर स्पाइन की हर्नियेटेड इंटरवर्टेब्रल डिस्क के कारण होने वाले रेडिकुलोपैथी के साथ लो बैक पेन के लिए उचासिंगिह्वान की प्रभावशीलता और सुरक्षा पर नैदानिक अनुसंधान: एक मल्टीसेंटर, यादृच्छिक, नियंत्रित इक्विवेलेंस ट्रायल। इंटीग्रेटेड मेडिसिन रिसर्च। 2024;13(4):101090।
- नोएल आर, ब्रोवर ई, आकेर टी, एट अल। बहुत समय से पहले जन्मे शिशुओं में शारीरिक आधार पर कॉर्ड क्लैम्पिंग बनाम समय-आधारित कॉर्ड क्लैम्पिंग (एबीसी3): एक समानांतर-समूह, बहु-केंद्र, यादृच्छिक, नियंत्रित श्रेष्ठता परीक्षण। लैंसेट रीजनल हेल्थ यूरोप। 2024;48:101146.
- झू जी, हू जे, झांग एम, एट अल। इंट्रावेनस लिडोकेन बनाम क्वाड्रैटस लंबोरम ब्लॉक का पोस्टऑपरेटिव एनाल्जेसिया पर प्रभाव, लैप्रोस्कोपिक रीनल सर्जरी के बाद: एक यादृच्छिक गैर-निम्नता परीक्षण के लिए प्रोटोकॉल। जर्नल ऑफ पेन रिसर्च। 2024;17:3411-3417.
- इंद्रयान ए, मल्होत्रा आर. मेडिकल बायोस्टैटिस्टिक्स। चौथी एडिशन। न्यूयॉर्क: सीआरसी प्रेस; 2018.